三明市市场监督管理局"三抓手"开展医疗器械质量安全专项整治

医疗器械质量安全专项整治行动部署以来，三明市市场监督管理局迅速组织落实，全面排查风险隐患，突出风险防控和质量管理，力保行动取得实效。

抓风险分级，提升监管效能。结合三明市出台的加强医疗器械生产经营分级监管工作的通知要求，在对辖区内973家经营主体进行全面摸底后，结合上年度监管情况，按照经营的品种、方式、规模等进行分类分级，针对不同经营业态、特殊时节开展靶向监督检查。同时结合三明市制定的风险管理会商制度，对风险隐患实行清单管理，对收集到的安全风险信息，开展商议商讨，针对性提出有效防范化解措施，实现监管精准化、科学化、实效化，截至目前共排查风险13条，解除风险13条。

抓重点难点，加强风险管控。紧盯集采中选医疗器械等重点产品、网络销售等重点环节和医疗美容等重点领域，制定工作计划，成立领导小组，明确工作分工，细化工作清单，层层落实责任。结合历年监管、投诉举报情况，提前研判，有针对性地开展监督检查，重点排查医疗器械经营使用单位是否在采购、验收、贮存、销售等环节严格按照要求采取有效质量控制措施，督促经营主体落实整改，消除安全隐患。截至目前共检查医疗器械经营使用单位728家次，责令整改18家次，立案查处30起，其中警告8起，罚没21.3万元，11起正在处理中。

抓宣传教育，压实主体责任。联合区局对辖区内医疗器械批发企业以讲座、条文讲解等方式加大《医疗器械监督管理条例》等法律法规及配套规章的宣传力度。通过入企走访，开展帮扶式检查，组织企业深入学习新发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，督促企业加强关键岗位人员的管理，落实主体责任。